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Medico e paziente

Requisiti per ottenere la certificazione ISO 9001

Ottenere la certificazione ISO 9001 richiede un impegno significativo per soddisfare una serie di requisiti specifici. Questi requisiti sono dettagliati nello standard ISO 9001 e riguardano vari aspetti della gestione della qualità.


Di seguito proponiamo una panoramica dei principali requisiti necessari per ottenere la certificazione:


Valutare il contesto dell'organizzazione


  • Comprendere l'organizzazione e il suo contesto: identificare i fattori interni ed esterni rilevanti che possono influire sulla capacità di raggiungere i risultati desiderati.

  • Definire le esigenze e le aspettative delle parti interessate: determinare chi sono le parti interessate (stakeholder) e quali sono le loro esigenze e aspettative.

  • Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione della qualità: definire i confini e l'applicazione del sistema di gestione della qualità.


Guidare la gestione della qualità dimostrando leadership e visione d'insieme


  • Impegno costante: i vertici dell'azienda devono dimostrare leadership per lo sviluppo e l'implementazione del sistema di gestione della qualità, trasmettendo a tutte le parti coinvolte una visione coerente e funzionale al raggiungimento degli obiettivi.

  • Politica della qualità: stabilire e comunicare una politica della qualità che supporti la direzione strategica dell'organizzazione. Questo aspetto è fondamentale per conferire maggiore coesione all'interno dell'organizzazione.

  • Ruoli, responsabilità e autorità nell'organizzazione: definire chiaramente i ruoli e le responsabilità per assicurare che il sistema di gestione della qualità sia efficace. Ciascuna risorsa deve sentirsi parte integrante della nuova politica adottata per migliorare la qualità dei prodotti, servizi e processi dell'azienda.


Pianificazione


  • Azioni per affrontare rischi e opportunità: identificare e gestire i rischi e le opportunità che possono influenzare il raggiungimento dei risultati del sistema di gestione della qualità.

  • Obiettivi della qualità e pianificazione per il loro raggiungimento: stabilire obiettivi misurabili della qualità e pianificare le azioni necessarie per raggiungerli. Senza le dovute consapevolezze sugli obiettivi da raggiungere non è possibile strutturare un piano d'azione efficace. Così come, senza un'adeguata pianificazione, è impensabile raggiungere gli obiettivi prefissati. I due aspetti risultano strettamente connessi.

  • Pianificazione delle modifiche: assicurare che eventuali cambiamenti al sistema di gestione della qualità siano pianificati e implementati in modo efficace. Le misure correttive nei sistemi di gestione giocano un ruolo fondamentale: esse permettono alle organizzazioni di migliorarsi costantemente e di sperimentare nuove procedure.



Certificazione-ISO-9001


Cosa fare per ottenere la certificazione ISO 9001


  • Pianificazione e controllo operativo: pianificare, implementare e controllare i processi necessari per soddisfare i requisiti di qualità dei prodotti e servizi.

  • Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno: assicurare che i fornitori esterni rispettino i requisiti specificati.

  • Erogazione di prodotti o servizi: controllare le condizioni necessarie per una distribuzione di prodotti e servizi ottimale che rispetta i parametri stabiliti dallo standard ISO 9001.

  • Controllo delle non conformità: sviluppo di protocolli di sicurezza e prevenzione per evitare ogni tipologia di disservizio.

  • Audit interno: pianificare e condurre audit interni per verificare la conformità del sistema di gestione della qualità.

  • Revisione della direzione: la direzione deve rivedere periodicamente il sistema di gestione della qualità per assicurarsi che rimanga adeguato, efficace e allineato alla strategia aziendale.


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